Erstellung klinischer Bewertungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Zunächst sollte klargestellt werden, dass der gesetzliche Rahmen für klinische Bewertung durch die Richtlinie 93/42/EWG (geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG) vorgegeben ist. Durch die Leitlinie MEDDEV 2.7.1 soll Herstellern und benannten Stellen das Vorgehen bei der Durchführung erleichtert werden. Die Einhaltung der Leitlinie ist jedoch keine Verpflichtung. Es ist sogar möglich, dass in bestimmten Fällen – z.B. durch aktuelle wissenschaftliche Entwicklungen – ein anderes Vorgehen sinnvoller ist als die Einhaltung der Vorgaben der Leitlinie.

Die klinische Bewertung kann auf verschiedenen Wegen durchgeführt werden. Vorausgesetzt wird in Europa die Einhaltung der Anforderungen aus dem MEDDEV 2.7.1 Dokument.

• Weg 1 – Erstellung der klinischen Bewertung auf Basis von Daten aus der Literatur – literature route. Bei dieser Art von Bewertung sollte besonderer Wert auf die Darstellung der Vergleichbarkeit des zu bewertenden Produktes mit den in der Literatur beschriebenen Produkten gelegt werden. Daten mit dem zu bewertenden Produkt selbst weisen die höchste Vergleichbarkeit auf.

• Weg 2 – Erstellung einer klinischen Bewertung auf Basis einer klinischen Prüfung/klinischen Studie. Hier werden die Daten, die für die klinische Bewertung benötigt werden im Rahmen einer klinischen Studie/klinischen Prüfung erhoben. Die klinische Bewertung ist nach Durchführung der Studie anzufertigen und stellt eine Gesamtbewertung unter Einbeziehung der Daten aus der Studie dar.

• Weg 3 – Kombination aus Weg 1 und Weg 2. Es werden Daten aus klinischen Studien/klinischen Prüfungen und Daten aus der Literatur verwendet um die klinische Bewertung durchzuführen.